Molecure liczy na pozyskanie partnera w OATD-01, który mógłby rozpocząć badania również w obszarze MASH

Molecure liczy na pozyskanie partnera w projekcie OATD-01, który mógłby rozpocząć równolegle do badania w sarkoidozie badanie w obszarze chorób metabolicznych MASH (ang. metabolic dysfunction-associated steatohepatitis) - poinformowali przedstawiciele zarządu.

"Nasza strategia partneringowa jest prosta. Szukamy partnera, który jest zainteresowany optymalnie kontynuowaniem badania (OATD-01 - PAP) w sarkoidozie, ale również gotowym rozpocząć badania proof of concept II fazy w MASH. (...) To badanie będzie większe niż w sarkoidozie – zarówno populacyjnie, jak i w okresie podawania, wymaga też większych środków" - powiedział prezes Marcin Szumowski podczas wideokonferencji.

"Dążymy więc do scenariusza, i gdzie rozmowy są zaawansowane, żeby partner przejął odpowiedzialność i wniósł know how w rozwoju leków w chorobach metabolicznych i chorobach wątroby oraz równolegle do badania w sarkoidozie rozpoczął badanie w MASH" - dodał.

Jak wyjaśnił członek zarządu Zbigniew Zasłona, zarząd szuka partnera, który ma doświadczenie w obszarze MASH.

W maju Molecure otrzymało zgodę na rozpoczęcie badania klinicznego II fazy (KITE) dla kandydata klinicznego OATD-01 w leczeniu sarkoidozy płuc w krajach Unii Europejskiej i Norwegii. Wcześniej Molecure uzyskało zgodę amerykańskiego FDA oraz brytyjskiego MHRA.

W badaniu klinicznym OATD-01 spółka obecnie posiada 13 uruchomionych ośrodków w USA, Unii Europejskiej, Wielkiej Brytanii oraz Norwegii.

Zarząd spodziewa się poprawy tempa rekrutacji w badaniu OATD-01.

"W badaniu OATD-01 mamy 13 ośrodków, a co najmniej 4 będą aktywowane w ciągu najbliższych tygodni. (...) Póki co, tempo rekrutacji nas nie zadowala, ale właśnie na dobre startuje Europa (...), a tu rekrutacja co do zasady postępuje łatwiej. Poza tym, w ostatnim czasie zwolniło się nieco miejsca w krajobrazie badawczym w sarkoidozie płucnej" – powiedział Piotr Iwanowski.

"Intensyfikujemy działania, gdyby była potrzeba poszerzenia puli krajów lub ośrodków, w których badanie można prowadzić. Na ten moment takiej potrzeby nie widzimy" - dodał.

Prezes poinformował, że pipeline spółki jest odbierany pozytywnie przez firmy potencjalnie zainteresowane współpracą.

"Nasz pipeline jest odbierany bardzo pozytywnie (...), jako programy o potencjale first in class. Z drugiej strony wiele dużych firm (...) woli poczekać i zapłacić więcej, niż podejmować ryzyko na wczesnym etapie wchodząc w terapię przełomową zanim są dostępne dane kliniczne" – powiedział Szumowski.

Drugim z flagowych programów Molecure jest OATD-02 (pierwszy w swojej klasie podwójny inhibitor arginazy), w którym trwa badanie kliniczne fazy I.

"Jesteśmy w tej chwili na czwartym poziomie z 20 mg leku dziennie. Trzech pacjentów ukończyło okres obserwacji (...). Na tym poziomie dawki, jak i poprzednich, nie zaobserwowaliśmy żadnych zdarzeń niepożądanych, które byłyby do wzięcia pod uwagę wprost, by trzeba było eskalację dawki modyfikować" - powiedział Iwanowski.

"Wyzwaniem na teraz jest wyznaczenie maksymalnej tolerowanej dawki" - dodał Zasłona.

W badaniu przewidziane jest sześć kohort, z ostatnią na poziomie 30 mg/dzień.

"Patrząc na protokół badania i projekcje czasowe, jeśli eskalacja dawek będzie postępowała przy dobrej rekrutacji - a nie mamy problemów ze znalezieniem pacjentów do badania – to tak, 2025 r. jest możliwy” – powiedział Iwanowski pytany, czy zakończenie badania fazy I OATD-02 możliwe jest w 2025 r.

"Ale nie wiemy co nas czeka dalej nie wiemy czy będziemy eskalować, czy zostaniemy przy danym poziomie dawki” – dodał.

W prezentacji spółka podała, że wydatki na lata 2024-2025 łącznie szacowane są na ok. 150 mln zł.

"Do końca 2025 r. planujemy wydać na programy w fazach klinicznych ok. 60 mln zł. (...) Nasza obecna pozycja cashowa to ok. 25 mln zł" - powiedział dyrektor finansowy Sławomir Broniarek.

Dodał, że dodatkowe środki spółka chce pozyskać z grantów oraz transakcji partneringowej, czy rynku kapitałowego.

Zarząd pytany o plany potencjalnej emisji akcji poinformował, że jest to zależne m.in. od zawarcia umowy o współpracy.

"Moment, w którym wyjdziemy po kapitał i jeśli wyjdziemy po kapitał to po to, by zmaksymalizować transakcję partneringową dla OATD-01, by dać sobie szansę na uczestniczenie w dynamicznie rosnącym dużym rynku. (...) Jeśli uda nam się osiągnąć główny cel biznesowy, to tak rozważamy wyjście po większy kapitał i za granicę, z prospektem tak, by dalsza działalność była bardziej stabilna i ambitna" - powiedział prezes. (PAP Biznes)

doa/ ana/