Profil:
Poltreg SAPolTREG nawiązuje współpracę z Kinexum Services LLC w zakresie rejestracji terapii TREGS w USA
PolTREG nawiązuje współpracę z Kinexum Services LLC w zakresie rejestracji terapii TREGS w USA - poinformowała spółka w komunikacie. Celem współpracy jest wsparcie strategiczne w procesie rejestracji terapii TREGS przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA).
Jak podano, pierwszym etapem procesu będzie wspólne przygotowanie i przeprowadzenie spotkania pre-IND, tj. spotkania z przedstawicielami FDA, mającego na celu przedstawienia dotychczasowych badań leku oraz proponowanego protokołu badania klinicznego, które spółka planuje przeprowadzić w USA. Wynikiem spotkania będzie opinia FDA na temat warunków złożenia dokumentacji nowego leku badanego (Investigational Drug - IND) oraz możliwości ubiegania się o wyrażenie zgody na rozpoczęcie badań klinicznych.
"Współpraca z (...) Kinexum Services LLC, pozwoli nam odpowiednio przygotować się do badań klinicznych i certyfikacji naszej terapii w USA. Intensyfikujemy działania na rynku amerykańskim, aktywnie uczestnicząc w konferencjach biznesowych i medycznych. W ciągu ostatniego roku znacząco zwiększyliśmy rozpoznawalność PolTREG wśród 50 największych firm farmaceutycznych na świecie, z którymi zainicjowaliśmy kontakty. Z częścią z nich prowadzimy rozmowy na temat współpracy strategicznej" – powiedział cytowany w komunikacie prof. Piotr Trzonkowski, współzałożyciel i prezes PolTREG.
Prezes dodał, że w projekcie PreTREG (cukrzyca przedobjawowa typu 1) spodziewają się rekrutacji pierwszego pacjenta do badań klinicznych fazy II w ciągu najbliższych tygodni.
"W pierwszym kwartale 2025 r. powinniśmy również dysponować wynikami badań in vivo i ex vivo na zwierzętach w projekcie CAR-TREG. Dążymy do poszerzenia naszego portfolio, w tym poprzez nawiązanie współpracy z globalnymi liderami w zakresie rozwoju nowych technologii TREG oraz technologii mRNA" - powiedział prezes.
Kinexum Services LLC posiada ponad 20-letnie doświadczenie jako konsultant ds. FDA w USA. Firma oferuje doradztwo strategiczne oraz operacyjne wsparcie w zakresie regulacji, badań klinicznych, CMC (Chemistry Manufacturing and Controls) i wyzwań związanych z rozwojem produktów/leków – od wczesnych etapów aż po komercjalizację, współpracując z agencjami regulacyjnymi na kluczowych rynkach na świecie.
PolTREG prowadzi również rozmowy z kilkoma czołowymi amerykańskimi ośrodkami klinicznymi w celu nawiązania współpracy dotyczącej wejścia na rynek USA. (PAP Biznes)
mbi/ asa/