Scope Fluidics rozpoczął proces zmierzający do certyfikacji FDA systemu Bacteromic

O certyfikat FDA będzie ubiegała się spółka celowa rozwijająca system Bacteromic z Panelem Rapid UNI, która w pierwszym kroku złoży wniosek wstępny (ang. pre-submission). Złożenie „pre-submission” planowane jest w 2025 r.

"Dla szeroko pojętego sektora medycznego Stany Zjednoczone stanowią największy i najważniejszy rynek na świecie. W związku z tym uzyskanie certyfikacji FDA ma bardzo duże znaczenie dla naszej spółki celowej" – powiedział cytowany w komunikacie prasowym Piotr Garstecki, prezes Scope Fluidics.

"Rozpoczęcie działań zmierzających do certyfikacji FDA stanowi element budowania wartości Bacteromic pod kątem przyszłej transakcji M&A. W trakcie prowadzonych niewiążących rozmów z potencjalnymi inwestorami strategicznymi tzw. strategia certyfikacyjna to ważny element budujący atrakcyjność sprzedawanej przez nas spółki" - dodał Szymon Ruta, wiceprezes i dyrektor finansowy Scope Fluidics.

Jak podano, decyzja Scope Fluidics dotycząca procesu certyfikacji FDA została podjęta po przeanalizowaniu raportu niezależnego amerykańskiego doradcy specjalizującego się we wspieraniu spółek w ramach procesów uzyskiwania certyfikatów FDA.

"Doradca na podstawie dokumentacji systemu Bacteromic zarekomendował przystąpienie przez spółkę celową Bacteromic do procesu certyfikacji przed FDA w ramach ścieżki 510(k), która dedykowana jest dla urządzeń, dla których istnieje już legalnie wprowadzone do obrotu urządzenie bazowe (tj. tak samo skuteczne i bezpieczne). Jest to najszybsza ze standardowych ścieżek certyfikacji przed FDA" - napisano.

Poinformowano, że zgodnie z procedurą, złożenie wniosku o certyfikat FDA powinno być poprzedzone przeprowadzeniem badań klinicznych, testów analitycznych oraz testów software’u i hardware’u zgodnie z wytycznymi FDA.

Scope Fluidics jest właścicielem spółki celowej Bacteromic, powołanej dla rozwoju systemu Bacteromic, czyli szybkiego, zautomatyzowanego system testowania wrażliwości bakterii na antybiotyki (Antibiotic Susceptibility Testing, AST), który dostarcza precyzyjną informację, o tym który z klinicznie istotnych antybiotyków będzie najskuteczniejszy w leczeniu infekcji bakteryjnej. (PAP Biznes)

gaw/ gor/