Profil:

Nestmedic SA
Publikacja: 2025-08-04 17:44

NESTMEDIC SA (30/2025) Uzyskanie warunkowej zgody IRB (WCG IRB) na prowadzenie badania klinicznego urządzenia PregnaOne

Raport bieżący 30/2025


Postawa prawna: Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Zarząd Nestmedic S.A. ("Spółka") informuje, że w dniu 28 lipca 2025 r. WCG IRB (Western Copernicus Group Institutional Review Board) wydała warunkową zgodę (tzw. "Conditional Approval"), jako typowego, wstępnego etapu dla uzyskania pełnej zgody na prowadzenie badania klinicznego pt. "Use of In-Home Non-Stress Device for Fetal Monitoring: A Nonsignificant Risk (NSR) Device Study", dotyczącego urządzenia PregnaOne - domowego systemu monitorowania dobrostanu płodu.

Zatwierdzone wstępnie dokumenty obejmują m.in.:

- Instrukcję użytkowania systemu PregnaOne (wersja 1.2),

- Formularz wstępnej kwalifikacji pacjentek,

- Instrukcję dla pacjenta,

- Materiał wideo instruktażowy dotyczący systemu Pregnabit Pro,

- Protokół badania (wersja z 18 lipca 2025 r.),

- Wzór formularza świadomej zgody pacjenta.

Zgoda IRB została wydana z warunkiem dokonania uzgodnień dotyczących zmian w formularzu świadomej zgody. Po zatwierdzeniu przez sponsora proponowanych zmian lub przesłaniu wersji alternatywnej formularza z uzasadnieniem, IRB podejmie decyzję o pełnym zatwierdzeniu dokumentacji.

Badanie prowadzone będzie w Stanach Zjednoczonych i stanowi element realizacji strategii komercjalizacji urządzenia PregnaOne na rynku amerykańskim.

O uzyskaniu pełnej zgody IRB Spółka poinformuje odrębnym raportem bieżącym.

Więcej na: http://biznes.pap.pl/pl/reports/espi/all,0,0,0,1

[English version below]

More information on page: http://biznes.pap.pl/en/reports/espi/all,0,0,0,1

© Copyright
Wszelkie materiały (w szczególności depesze agencyjne, zdjęcia, grafiki, filmy) zamieszczone w niniejszym Portalu PAP Biznes chronione są przepisami ustawy z dnia 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i prawach pokrewnych oraz ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o ochronie baz danych. Materiały te mogą być wykorzystywane wyłącznie na postawie stosownych umów licencyjnych. Jakiekolwiek ich wykorzystywanie przez użytkowników Portalu, poza przewidzianymi przez przepisy prawa wyjątkami, w szczególności dozwolonym użytkiem osobistym, bez ważnej umowy licencyjnej jest zabronione.

Waluty

Waluta Kurs Zmiana
1 CHF 4,5659 -0,21%
1 EUR 4,2684 0,01%
1 GBP 4,9269 -0,44%
100 JPY 2,4877 -0,12%
1 USD 3,6559 -0,27%

Powiązane