BIOCELTIX SA (27/2025) Wpłynięcie do Emitenta ostatecznej listy pytań od EMA dotyczących wniosku o wydanie rekomendacji dla produktu leczniczego BCX-EM

Zarząd Bioceltix S.A. z siedzibą we Wrocławiu ("Emitent", "Spółka"), w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 18/2025 z dnia 11 sierpnia 2025 roku, informuje o wpłynięciu do Spółki od Europejskiej Agencji Leków ("EMA") końcowej listy pytań dotyczących wniosku o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu (ang. "Marketing Authorisation", "MA") weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-EM stosowanego w leczeniu zapalenia stawów u koni.

Po zapoznaniu się z otrzymanym materiałem oraz po zasięgnięciu opinii doradców branżowych Zarząd Emitenta stwierdza, że ostateczna lista pytań jest tożsama z otrzymaną wcześniej wstępną listą pytań, w związku z czym wnioski przedstawione w raporcie bieżącym ESPI nr 18/2025 z dnia 11 sierpnia 2025 roku pozostają aktualne. W szczególności Zarząd Emitenta nie identyfikuje ponadprzeciętnych ryzyk wykraczających poza standardowe ryzyka związane z uzyskaniem MA. W opinii Zarządu Emitenta proces ten przebiega zgodnie z przyjętymi założeniami i oczekiwaniami. Należy zauważyć, że tematy dyskutowane w końcowej liście pytań zasadniczo pokrywają się z tematami dyskutowanymi w pytaniach od EMA dotyczących produktu leczniczego BCX-CM-J przeznaczonego do leczenia zmian zwyrodnieniowych stawów u psów.

Aktualnie obowiązującym, administracyjnym terminem wyznaczonym przez EMA na przesłanie odpowiedzi, jest 20 marca 2026 roku. O ewentualnych zmianach w tym zakresie Emitent poinformuje w odrębnym raporcie bieżącym.

Zarząd Emitenta podkreśla, że informacji zawartych w niniejszym raporcie bieżącym nie należy interpretować jako zapewnienia lub gwarancji odnośnie do uzyskania MA dla produktu BCX-EM w przyszłości, pozwalają one natomiast na dalsze planowanie komercjalizacji tego produktu przez Emitenta zgodnie z przyjętymi dotychczas założeniami.

Zarząd Emitenta uznał niniejszą informację za istotną z uwagi na fakt, że realizacja procesu uzyskiwania MA dla produktu BCX-EM przybliża Spółkę do etapu potencjalnej komercjalizacji tego produktu.

Więcej na: http://biznes.pap.pl/pl/reports/espi/all,0,0,0,1

[English version below]

More information on page: http://biznes.pap.pl/en/reports/espi/all,0,0,0,1