Profil:
Bioceltix SABIOCELTIX SA (34/2024) Wpłynięcie do Emitenta wersji roboczej listy pytań od EMA dotyczących wniosku o wydanie rekomendacji dla produktu leczniczego BCX-CM-J
Raport bieżący 34/2024
Zarząd Bioceltix S.A. z siedzibą we Wrocławiu ("Emitent", "Spółka"), w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 6/2024 z dnia 17 maja 2024 roku oraz raportu bieżącego ESPI nr 29/2024 z dnia 11 lipca 2024 roku, informuje o wpłynięciu do Spółki wersji roboczej listy pytań od Europejskiej Agencji Leków ("EMA") dotyczących wniosku o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-J stosowanego w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów u psów (ang. "Marketing Authorisation", "MA").
Po przeprowadzeniu wstępnej analizy otrzymanego materiału Zarząd Emitenta nie identyfikuje istotnych ryzyk wykraczających poza standardowe ryzyka związane z uzyskaniem MA, w związku z czym w opinii Zarządu Spółki proces ten przebiega zgodnie z przyjętymi założeniami. W szczególności Zarząd Emitenta nie identyfikuje zagrożeń lub zastrzeżeń, które podważałyby możliwość pozytywnego rozpatrzenia wniosku o uzyskanie MA.
Jednocześnie Zarząd Spółki informuje, że ostateczna lista pytań zostanie sformułowana i przekazana do Emitenta do dnia 7 listopada 2024 roku, przy czym zgodnie z najlepszą wiedzą Emitenta lista ta nie powinna zawierać istotnych różnic w stosunku do pytań lub uwag znajdujących się w otrzymanej aktualnie wersji roboczej. Dodatkowo Zarząd Emitenta zwraca uwagę, że przeprowadzenie oceny konieczności ewentualnej aktualizacji harmonogramu uzyskania MA, jeżeli taka aktualizacja będzie w ogóle potrzebna, będzie możliwe dopiero po uzyskaniu ostatecznej listy pytań.
Zarząd Emitenta podkreśla, że informacji zawartych w tym raporcie bieżącym nie należy interpretować jako zapewnienia lub gwarancji odnośnie do uzyskania MA dla produktu BCX-CM-J w przyszłości, pozwalają one natomiast na dalsze planowanie komercjalizacji tego produktu przez Emitenta zgodnie z przyjętymi dotychczas założeniami.
Zarząd Emitenta uznał niniejszą informację za istotną z uwagi na fakt, że brak istotnych, nieprzewidywanych dotychczas przez Emitenta ryzyk lub zagrożeń w procesie uzyskiwania MA dla produktu BCX-CM-J przybliża Spółkę do etapu potencjalnej komercjalizacji tego produktu.
Więcej na: http://biznes.pap.pl/pl/reports/espi/all,0,0,0,1
kom espi zdz