MEDINICE SA (8/2024) Uzyskanie pozytywnego wyniku Raportu Analizy Pośredniej (Interim Analysis) dla badania klinicznego PacePress.

Zarząd MEDINICE S.A. z siedzibą w Warszawie ("Spółka") w nawiązaniu do ESPI 18/2021 z dnia 2021-05-25 informującego o otrzymaniu zgody URPL na przeprowadzenie badań klinicznych w projekcie PacePress oraz w nawiązaniu do ESPI 42/2024 z dnia 2024-12-19 traktującego o osiągnięciu kluczowego etapu badania klinicznego PacePress, czyli uzyskania wymaganej liczby pacjentów do rozpoczęcia Analizy Pośredniej,

informuje, że w dniu dzisiejszym otrzymał pozytywny Raport Analizy Pośredniej od CRO.

Celem Badania Klinicznego była ocena bezpieczeństwa i skuteczności PacePress w prewencji powikłań krwotocznych występujących u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia, poddanych zabiegom takim jak pierwotne wszczepienie (implantacja CIED), wymiana układu (ICD, CRT), rozbudowa układu lub rewizja dotychczasowych elektrod. Wynik Analizy Pośredniej pokazał, że zostały zaobserwowane istotne różnice w efekcie zastosowania badanego opatrunku PacePress w porównaniu ze standardowym opatrunkiem.

W efekcie uzyskanych informacji Zarząd podjął decyzję o brak potrzeby kontynuacji badania klinicznego, co przeniesie się pozytywnie na bieżące koszty prowadzenia projektu oraz możliwość jego komercjalizacji.

Więcej na: http://biznes.pap.pl/pl/reports/espi/all,0,0,0,1

The Management Board of MEDINICE S.A., based in Warsaw (the "Company"),

referring to ESPI 18/2021 dated May 25, 2021, regarding the approval

received from URPL for conducting clinical trials in the PacePress

project, and to ESPI 42/2024 dated December 19, 2024, concerning the

achievement of a key milestone in the PacePress clinical trialnamely,

enrolling the required number of patients to initiate the Interim

Analysishereby announces that today, the Company has received a

positive Interim Analysis Report from the CRO.

The objective of the Clinical Trial was to assess the safety and

effectiveness of PacePress in preventing hemorrhagic complications in

patients at high risk of bleeding undergoing procedures such as primary

implantation (CIED implantation), system replacement (ICD, CRT), system

expansion, or lead revision. The results of the Interim Analysis

demonstrated significant differences in the effects of the

investigational PacePress dressing compared to a standard dressing.

Based on the obtained results, the Management Board has decided that

there is no need to continue the clinical trial. This decision will have

a positive impact on the ongoing project costs and facilitate its

commercialization.

More information on page: http://biznes.pap.pl/en/reports/espi/all,0,0,0,1