RYVU THERAPEUTICS SA (37/2024) Podanie RVU120 pierwszemu pacjentowi w ramach badania klinicznego fazy II POTAMI-61 w leczeniu pacjentów z mielofibrozą / Dosing of the first patient in the POTAMI-61 Phase II Study of RVU120 for the TreatmentofPatientswithM

Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. z siedzibą w Krakowie ("Spółka"), informuje o podaniu w dniu 4 grudnia 2024 r. pierwszemu pacjentowi RVU120 w ramach fazy II badania klinicznego POTAMI-61 ("Badanie POTAMI-61"). Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności RVU120 w leczeniu pacjentów z mielofibrozą (MF). Badanie jest prowadzone przez Fortrea Inc., z siedzibą w Karolinie Północnej, USA ("Fortrea"), o czym Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 28/2024 z dnia 28 marca 2024 roku.

Badanie POTAMI-61 to wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy II RVU120, innowacyjnego inhibitora kinaz zależnych od cyklin (CDK) 8/19, mające na celu leczenie pacjentów z pierwotną lub wtórną MF. W ramach badania, RVU120 jest podawany zarówno jako monoterapia u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorem JAK, np. ruksolitynibem (RUX) lub nie kwalifikują się do tego leczenia, jakiwpołączeniu z RUX u pacjentów z suboptymalną odpowiedzią na wcześniejsze leczenie inhibitorem JAK.

W Badaniu POTAMI-61 pacjenci będą otrzymywać RVU120 do momentu progresji choroby, wycofania zgody lub innych przyczyn określonych w protokole badania. Badanie POTAMI-61 składa się z dwóch części. Część A badania, z planowaną liczbą około 20 pacjentów, będzie składać się z dwóch kohort: 1) RVU120 jako monoterapia u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorem JAK lub nie kwalifikują się do takiego leczenia, oraz 2) RVU120 w terapii skojarzonej z RUX u pacjentów z suboptymalną odpowiedzią na wcześniejsze leczenie inhibitorem JAK. Wzależności od wyników części A, kohorty 1 i/lub 2 mogą zostać rozszerzone w części B badania, która będzie oceniać w dalszej mierze bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność przeciwnowotworową u większej grupy pacjentów, obejmującej łącznie do około 230 pacjentów dla części A oraz części B badania. RVU120 może również być badany w kohorcie 3, jako terapia pierwszej linii leczenia. Początkowo Ryvu przystąpi do realizacji części A badania, natomiast decyzja o potencjalnym rozpoczęciu części B zostanie podjęta na podstawie wyników części A.

Początkowo do części A badania POTAMI-61 włączeni zostaną pacjenci z ośrodków klinicznych w Polsce i Włoszech. Jeśli Zarząd Spółki zdecyduje o rozpoczęciu części B, badanie zostanie rozszerzone o dodatkowe ośrodki zarówno w krajach UE, jak i spoza UE, co powoli na prowadzenie badania w około 50 ośrodkach klinicznych na całym świecie.

Badanie POTAMI-61 to czwarte rozpoczęte w 2024 r. badanie kliniczne fazy II RVU120. Spółka rozpoczęła już badania RIVER-81 (r/r AML; leczenie skojarzone RVU120 z wenetoklaksem) i RIVER-52 (r/r AML i HR-MDS; monoterapia), o czym Spółka poinformowała odpowiednio w raporcie bieżącym 5/2024 z dnia 31 stycznia 2024 roku oraz raporcie bieżącym 10/2024 z dnia 14 lutego 2024 r. (HR-MDS). Ponadto, uruchomione zostało badanie REMARK, w ramach którego rozpoznawany jest potencjał RVU120 w leczeniu pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi niższego ryzyka (LR-MDS), o czy Spółka informowała w raporcie bieżącym 29/2024 z dnia 19 września 2024 r.

Badanie POTAMI-61 jest częścią planów rozwoju RVU120 przedstawionych w raporcie bieżącym nr 45/2023 z dnia 23 października 2023 roku i jest zgodne z założeniami finansowymi Spółki.

Więcej na: http://biznes.pap.pl/pl/reports/espi/all,0,0,0,1

kom espi zdz

Dosing of the first patient in the POTAMI-61 Phase II Study of RVU120

for the Treatment_#8239;of_#8239;Patients_#8239;with_#8239;Myelofibrosis (MF)

The Management Board of Ryvu Therapeutics S.A., with its registered

office in Kraków, Poland ("Ryvu", the "Company"), announces that on

December 4, 2024 the first patient has been dosed in the POTAMI-61 study

("POTAMI-61 Study"), a Phase II clinical trial investigating RVU120 as a

monotherapy for the treatment of patients with myelofibrosis (MF). The

study is being conducted by Fortrea Inc., headquartered in North

Carolina, US (_quot;Fortrea_quot;), as announced by the Company in current report

28/2004 dated March 28, 2024.

POTAMI-61 Study is an open-label, multicenter Phase II study of RVU120,

a novel small-molecule cyclin-dependent kinase (CDK) 8/19 inhibitor, to

treat patients with MF. In_#8239;POTAMI-61 Study, RVU120 is being explored as

a single agent for the treatment of patients with primary or secondary

MF previously treated with or ineligible for JAK inhibitor e.g.

ruxolitinib (RUX) or in combination with RUX for patients with

suboptimal response to JAK inhibitor.

In the POTAMI-61 Study, patients will receive RVU120 until disease

progression, withdrawal of consent or other reasons specified in the

study protocol. The POTAMI-61 Study consists of two parts. Part A of the

study with a planned enrollment of approximately 20 patients will

comprise two cohorts: 1) single-agent therapy with RVU120 in patients

resistant or refractory to prior JAK inhibitor treatment or ineligible

for JAK inhibitor treatment, and 2) RVU120 in combination with RUX in

patients who experience a suboptimal response to prior JAK inhibitor

treatment. Depending on results from Part A, cohorts 1 and/or 2 could be

expanded in Part B which will further assess safety, tolerability, and

antitumor activity in a larger cohort, totaling up to approximately 230

patients for both Part A and Part B combined. RVU120 could also be

investigated in a frontline setting in cohort 3. Ryvu will initially

proceed with the execution of Part A of the study, while the decision on

the potential initiation of Part B will be based on the outcomes of Part

A.

Initially, Part A of the study will enroll patients at clinical sites in

Poland and Italy. If the Ryvu Management Board decides to initiate Part

B, the POTAMI-61 Study will expand to include additional sites both in

the EU and non-EU countries, totaling approximately 50 clinical sites

worldwide.

POTAMI-61 Study represents the fourth planned RVU120 Phase II clinical

study launched in 2024. Ryvu has already started patient treatment in

the RIVER-81 study (r/r AML; RVU120 in combination with venetoclax),

RIVER-52 study (r/r AML and HR-MDS; RVU120 as monotherapy) and in the

REMARK study for the treatment of patients with lower-risk

myelodysplastic syndromes (LR-MDS) as reported by Ryvu in the current

report 5/2024 dated January 31, 2024, the current report 10/2024 dated

February 14, 2024 and the current report 29/2024 dated September 19,

2024 respectively.

The POTAMI-61 Study is part of RVU120 Development Plans communicated in

current report no 45/2023 on October 23, 2023 and aligns

with_#8239;the_#8239;Company's cash runway.

Disclaimer: This English language translation has been prepared solely

for the convenience of English-speaking readers. Despite all the efforts

devoted to this translation, certain discrepancies, omissions or

approximations may exist. In case of any differences between the Polish

and the English versions, the Polish version shall prevail. Ryvu

Therapeutics S.A., its representatives and employees decline all

responsibility in this regard.

More information on page: http://biznes.pap.pl/en/reports/espi/all,0,0,0,1

kom espi zdz