Medinice liczy na uzyskanie certyfikacji do dopuszczenia PacePress na rynek europejski w '25 (wywiad)

„Zakończyliśmy badanie kliniczne PacePress, z którego powstał raport wskazujący, że produkt jest skuteczny i bezpieczny. Obecnie przygotowujemy dokumentację, którą przekażemy do jednostki notyfikacyjnej, aby produkt został dopuszczony na rynek europejski. Spodziewamy się, że powinno do tego dojść jeszcze w tym roku. Wszystko to znacznie przyspieszy rozmowy w sprawie komercjalizacji” – powiedział prezes.

„W sprawie komercjalizacji PacePress rozmawiamy z kilkoma kontrahentami równolegle, ale są to rozmowy na różnych etapach. Chcielibyśmy podpisać umowę z inwestorem, który wprowadziłby urządzenie do użytku na całym świecie, ale zdajemy sobie sprawę, że produkt nie jest dopuszczony na rynek amerykański, więc potencjalny kupiec na rynek globalny mógłby oczekiwać naszego zaangażowania w taki proces. Z drugiej strony, jesteśmy otwarci, by podzielić licencję na regiony – Europy, Azji itd. i właśnie głównie w takim kierunku zmierzają nasze rozmowy – o sprzedaży licencji na dany region” – dodał.

Zarząd nie wskazał terminu, kiedy mogłoby dojść do transakcji, ale – jak poinformował prezes – liczy na to, że komercjalizacja nastąpi jeszcze w 2025 r.

Medinice w sierpniu zakończyło badanie kliniczne wyrobu medycznego PacePress oraz otrzymało pozytywną analizę końcową.

PacePress to terapeutyczny system opracowany w celu ograniczenia powikłań po implantacji urządzeń CIED (ang. Cardiac Implantable Electronic Devices).

Badanie przeprowadzono w Polsce, w sześciu ośrodkach klinicznych, z udziałem 122 pacjentów, w ramach randomizowanego protokołu. Uczestnicy byli losowo przydzieleni do dwóch grup: w pierwszej stosowano PacePress, w drugiej opatrunek standardowy. Analiza wyników wykazała przewagę terapii z wykorzystaniem PacePress w zakresie minimalizacji ryzyka powikłań krwotocznych.

W lutym Medinice informowało o pozytywnym zakończeniu procesu certyfikacji CE MDR na bazie komparatora urządzenia medycznego PacePress, tzw. PacePress Fast.

„Dotychczas uzyskana certyfikacja znacząco ułatwia dalszy proces, jednak naszym celem jest możliwie najszybsza rejestracja najnowszej wersji produktu” – dodał Choudhary.

Jak poinformował prezes, na rynku nie ma obecnie konkurencji dla PacePress, co zwiększa zainteresowanie produktem, ale jest również wyzwaniem, bo wprowadzenie go do oferty i adaptacja w szpitalach będzie wymagać większej pracy.

Prezes nie zauważa stagnacji w transakcjach na rynku medtech.

„Nie dostrzegam, by sentyment na rynku był zły. Sytuacja geopolityczna, czy zawirowania z cłami, nie stwarzają większych ryzyk” – dodał.

Spółka nie planuje przystępować do rejestracji urządzenia w Stanach Zjednoczonych samodzielnie, ale rozważyłaby rejestrację we współpracy z partnerem.

"Rejestracja w Stanach Zjednoczonych wymagałaby przeprowadzenia dodatkowego badania lokalnego, uwzględniającego zróżnicowanie etniczne uczestników. Wiązałoby się to jednak z koniecznością pozyskania dodatkowych środków finansowych. Nasz inny projekt – CoolCryo – jest obecnie w trakcie rejestracji w USA, dzięki czemu posiadamy już doświadczenie w tym zakresie. W przypadku ewentualnej rejestracji PacePress potrzebujemy jednak partnera, który zapewniłby niezbędne finansowanie” – dodał Choudhary.

ZAKOŃCZENIE PROCESU REJESTRACJI COOLCRYO W STANACH MOŻLIWE W '25

W czerwcu Medinice złożyła do FDA wniosek typu Premarket Notification 510(k) dotyczący urządzenia CoolCryo, co rozpoczęło formalną procedurę oceny równoważności CoolCryo względem dopuszczonego urządzenia referencyjnego na rynku amerykańskim.

CoolCryo służy do leczenia arytmii poprzez wykonanie kardiochirurgicznej krioablacji serca.

„Kończymy już niebawem rekrutację pacjentów w ramach badania klinicznego w projekcie CoolCryo w Polsce, a po okresie 6-miesięcznej obserwacji, badanie powinno móc zakończyć się w pierwszym kwartale 2026 r. Jednocześnie jesteśmy w zaawansowanym etapie z FDA, a ostatnie pytania w ramach +substantivereview+ Agencji dotyczyły drobnych wyjaśnień i uzupełnienia dokumentacji. Proces rejestracji w Stanach idzie bardzo dobrze i liczymy, że zostanie zakończony w tym roku. Samo przystąpienie do tego procesu zwiększa atrakcyjność produktu w oczach inwestorów” – ocenił prezes.

Jak dodał, prowadzone rozmowy w sprawie komercjalizacji dotyczą zarówno urządzenia PacePress, jak i CoolCryo.

Kolejny z projektów spółki, czyli MiniMax (cewnik 2 w 1 posiadająca funkcje ablacji i obrazowania 3D) jest w fazie testów na zwierzętach.

„Mieliśmy problemy techniczne z tym produktem, ale zostały rozwiązane. Kończymy badania przedkliniczne i będziemy mogli planować kolejne kroki dotyczące np. potencjalnej współpracy przy badaniach klinicznych” – powiedział prezes.

Z kolei w projekcie AtriClamp (system do LAAO), który realizowany jest w oparciu o dofinansowanie z Województwa Mazowieckiego, spółka oczekuje na otrzymanie pierwszych prototypów.

„Mamy w portfolio ponad dziesięć projektów, a dochodzą kolejne – np. zastawka trójdzielna, czy narzędzie do wsparcia zabiegów kardiochirurgicznych. Przy obecnej wielkości firmy mamy możliwości realizacji około trzech projektów jednocześnie” – dodał Choudhary.

Spółka nie planuje obecnie pozyskiwać środków z emisji akcji, ale chce pozyskać dofinansowanie na rozwój projektów.

Dominika Antoniak (PAP Biznes)

doa/ asa/