Urteste rozważa zmiany w planie badania Panuri; start badania możliwy na początku '25 (wywiad)

"Na ostatnim spotkaniu z FDA otrzymaliśmy sugestie dotyczące kwestii rozwoju projektu Panuri. Zdaniem FDA nasze podejście do rozwoju klinicznego jest poprawne i w zasadzie uzyskaliśmy aprobatę dla obecnych założeń protokołu badania, natomiast FDA widzi jeszcze lepszy sposób pokazania użyteczności diagnostycznej testu Panuri. Nie zdecydowaliśmy jeszcze, czy wprowadzimy tę zmianę, ale wygląda ona bardzo korzystnie i prawdopodobnie zmodyfikujemy protokół, a to będzie oznaczało nieco późniejszy start badania" - powiedział prezes Grzegorz Stefański.

"Oceniamy, że realnie rozpoczęcie badania to początek 2025 r. Chcemy mieć pełną aprobatę FDA. Opóźnienie będzie, ale z korzyścią dla projektu" - dodał.

Konsultacje z FDA w ramach procedury Q-Submission Program odbyły się w lipcu. Celem spotkania było potwierdzenie poprawności zmodyfikowanego kształtu badań klinicznych w projekcie Panuri, który zakłada opracowanie produktu mającego zastosowanie w diagnostyce nowotworu trzustki.

Jak wyjaśnił zarząd, Agencja pozytywnie odniosła się do samego projektu Panuri i wprowadzenia testu na rynek, a propozycja dotycząca zmian w protokole zakłada dodanie badania dodatkowej grupy pacjentów.

"Spotkanie z FDA było bardzo pozytywne. Przede wszystkim FDA wyraziło otwarcie i jasno potrzebę wprowadzenia na rynek testu Panuri. Takiego testu diagnostycznego nie ma na rynku amerykańskim i mamy szansę, aby nasz test był pierwszym testem tej klasy. Prawdopodobnie to powoduje bardzo duże zaangażowanie przedstawicieli FDA w projekt. Sugestia FDA pozwoliłoby nam na zmniejszenie wymaganej do badania liczby pacjentów, więc byłoby to korzystne dla budżetu i czasu trwania badania. Ułatwiłoby nam także staranie się o breakthrough device designation, czyli specjalną ścieżkę, która oznacza jeszcze większe wsparcie ze strony FDA, przyspieszenie i ułatwienie procesu rejestracji oraz mniejsze ryzyko, że projekt nie zostanie zarejestrowany z sukcesem" – powiedział prezes.

Stefański pytany, czy - w związku z przesunięciem terminu badania - można obawiać się o działania konkurencji ocenił, że nie widać w tym obszarze zagrożeń.

"Konkurencja, której się najbardziej obawialiśmy, ci najwięksi gracze, nie stanowią zagrożenia. Jedna firma wypadła z gry, bo zaczyna rozwój od początku, a wyniki pokazane przez drugą nie są obiecujące. Jeśli są jakieś inne projekty, to są one przed badaniami klinicznymi, więc chociaż opóźnienie badania działa na niekorzyść, to jesteśmy spokojni" - powiedział.

Zarząd rozważa wprowadzenie zmiany w protokole, a tym samym konieczność kolejnego spotkania z FDA, ale ocenia, że opóźnienie badania o kilka miesięcy nie będzie problemem. Zdaniem zarządu, każda kolejna interakcja z FDA przybliża spółkę do najbardziej optymalnego rozwiązania i finalnie ułatwi i skróci proces certyfikacji.

"Podczas ostatniej oferty akcji deklarowaliśmy, że badanie obejmie ok. 3 tys. pacjentów. Obecnie, w każdym zakładanym przez nas scenariuszu, ta liczba powinna być wyraźnie niższa. Dodanie grupy pacjentów, którą proponuje FDA dodatkowo ułatwiłoby nam rekrutację, a w konsekwencji prawdopodobnie skróciłoby czas trwania samego badania" – dodał prezes.

W oczekiwaniu na zielone światło od Agencji zarząd dopracowuje szczegóły związane z przetargiem na wybór firmy CRO, która zajmie się realizacją badania.

SPÓŁKA MA ŚRODKI NA REALIZACJĘ PROJEKTU PANURI I NIE PLANUJE EMISJI

Jak poinformował członek zarządu Tomasz Kostuch, spółka ma środki na realizację projektu Panuri, aż do jego komercjalizacji.

"Środki z zeszłorocznej emisji w wysokości blisko 30 mln zł oraz otrzymane dofinansowanie w wysokości 50 mln zł zabezpieczają realizację całego projektu i nie przewidujemy obecnie kolejnej emisji na ten projekt" - powiedział.

Dodał także, że zarząd nie planuje starać się o dodatkowe dofinansowanie dla Panuri, ale chce zapewnić je dla kolejnych produktów. Urteste pracuje obecnie również nad realizacją projektu Multi-Cancer, którego celem jest opracowanie testu służącego do diagnostyki kilkunastu rodzajów nowotworów.

"Złożyliśmy wniosek o dofinansowanie w ramach ścieżki Smart FENG dla testu na raka piersi, czyli projektu NASTRO wydzielonego z projektu Multi-Cancer, i spodziewamy się decyzji we wrześniu. Rozwój tego projektu uzależniamy od dotacji" – poinformował członek zarządu.

"Środki z emisji w całości przeznaczamy na Panuri, więc szukamy tu innej drogi finansowania, ale na pewno nie rezygnujemy z projektu. Liczymy na dotację i wtedy projekt przejdzie do kolejnej fazy - walidacji analitycznej, wytworzenia produktu i przystąpienia do badania w przyszłym roku" - dodał.

Spółka opracowuje kolejne dwa prototypy testów w ramach projektu - na raka przełyku i raka pęcherza.

"Zamkniemy więc w kolejnych miesiącach pulę 14 prototypów testów i to będzie koniec pierwszego etapu rozwojowego – opracowania prototypów" - powiedział prezes.

"Myślimy też o grantach europejskich i o wdrożeniu nowych projektów do fazy klinicznej" - dodał.

Wyjaśnił, że spółka podtrzymuje założenie finansowania projektów środkami z komercjalizacji Panuri.

"Nie przygotowujemy emisji, ale rozmawiamy z partnerami branżowymi i szukamy parterów strategicznych. Finansowanie w takiej formie pozwoliłoby nam realizować kilka projektów jednocześnie" - ocenił prezes.

Dodał, że trwają rozmowy w sprawie komercjalizacji Panuri, które w ostatnich miesiącach przyspieszyły.

"Jesteśmy spokojni o komercjalizację i nie jesteśmy pod presją, że musimy jak najszybciej zamknąć transakcję" - powiedział Stefański.

"Trzymamy się harmonogramu, który zakłada, że w 2026 r. Panuri powinno być skomercjalizowane. Nie zakładamy obecnie innego scenariusza. Przesunięcie terminu rozpoczęcia badań nie ma na to wpływu" - dodał Kostuch.

Urteste planuje certyfikację Panuri w Stanach Zjednoczonych i ten rynek jest dla spółki priorytetem, ale pracuje równolegle nad procesem dopuszczenia do rynku Unii Europejskiej i Wielkiej Brytanii.

"Koncentrujemy się na Stanach Zjednoczonych, jeśli chodzi o kształt badania klinicznego, bo to jest najbardziej atrakcyjny rynek, ale nic nie stoi na przeszkodzie, by badanie było realizowane również w Europie. W naszej strategii regulacyjnej koncentrujemy się na Stanach Zjednoczonych, Europie oraz Wielkej Brytanii" - powiedział prezes.

Urteste specjalizuje się w tworzeniu technologii umożliwiającej wykrywanie z próbek moczu chorób nowotworowych na wczesnych etapach ich rozwoju.

Dominika Antoniak (PAP Biznes)

doa/ asa/